重要进展｜泽辉生物儿童aGVHD临床研究获批开展

   近日，由首都医科大学附属北京儿童医院发起并实施、北京泽辉辰星生物科技有限公司提供临床研究用细胞制剂的“人胚干细胞来源间充质基质细胞治疗儿童急性移植物抗宿主病有效性和安全性研究”正式获批开展。

   这是国务院第818号令实施后，在生物医学新技术临床研究监管全面升级背景下获批项目。截至目前，完成备案的112个项目中按照新规申请并完成备案的仅有10项，充分体现了监管部门对项目科学性、安全性以及细胞制剂质量体系的严格要求。
   急性移植物抗宿主病是儿童接受异基因造血干细胞移植后可能发生的严重并发症，病情进展迅速，重症患儿仍面临治疗手段有限的困境。本研究将充分发挥人胚干细胞来源间充质基质细胞在免疫调节等方面的潜力，为儿童aGVHD探索新的治疗路径。
   此次获批，是泽辉生物PSC来源细胞治疗技术平台临床转化取得的又一重要突破，也为公司持续推动创新细胞疗法惠及更多患者迈出了坚实一步。